分子病理實驗室建設(shè)要求

（1）臨床基因擴增實驗室設(shè)計原則

    臨床基因擴增實驗室規(guī)范化設(shè)置詳見《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》、ISO015189/CNAS9

（2）場地基本要求：

    ①不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。

    ②有利于基礎(chǔ)設(shè)施正常進行（能源、光照、通風(fēng)、供水、廢棄物處置及環(huán)境條件等）

（3）區(qū)域劃分要求：

    ①原則上，臨床基因擴增實驗室（標(biāo)本前處理區(qū)、試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨立的通風(fēng)系統(tǒng)、緩沖間。

    ②根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并，例如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

（4）空氣流向要求：

    ①各實驗區(qū)與緩沖間應(yīng)有一定的通風(fēng)壓力差，保證合理的空氣流向，防止污染。

    ②實驗室空氣流向可按照試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)進行，防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域。

（5）設(shè)備要求：

    按實驗室工作區(qū)域劃分：

    ①試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)：應(yīng)包括2～8℃和－20℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器（覆蓋0.2～1000μL）、固定紫外燈和可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋（套）和專用辦公用品。

    ②標(biāo)本制備區(qū)：應(yīng)包括2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低溫高速離心機、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）、二級生物安全柜、紫外分光 光度計、消耗品、專用工作服和工作鞋（套）和專用辦公用品。

    ③擴增區(qū)：應(yīng)包括各種核酸擴增儀、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品、專用工作服和工作鞋和專用辦公用品。

    ④產(chǎn)物分析區(qū)：應(yīng)包括與檢測項目相一致的設(shè)備、微量加樣器、電泳儀器設(shè)備、凝膠成像系統(tǒng)、可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋和專用辦公用品。