一、（喜格）實(shí)驗(yàn)室新建基本知識(shí)

（一）主要技術(shù)：免疫組化、分子生物學(xué)、特殊染色及電子顯微鏡等，

（二）主要對(duì)象：病人的臨床資料，對(duì)人體器官、組織、細(xì)胞、體液及分泌物

（三）病理診斷報(bào)告的獨(dú)立設(shè)置法人單位；

（四）不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的病理科。

二、（喜格）實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)

（一）病理診斷實(shí)驗(yàn)室：組織病理學(xué)室、細(xì)胞病理學(xué)室、免疫組織化學(xué)室、分子病理學(xué)室等；

（二）有病案、信息、儀器耗材、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T；

（三）有條件可設(shè)置遠(yuǎn)程病理診斷部門。

三、（喜格）實(shí)驗(yàn)室人員布局

（一）至少有5名中級(jí)及以上的全職執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有副高及以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并從事15年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（三）至少有10名以上（承擔(dān)病理組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫組化及分子檢測工作）

（四）至少有1名具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)病理技術(shù)工作。

（五）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與安全管理應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)資格，并經(jīng)過專門的培訓(xùn)。

四、（喜格）實(shí)驗(yàn)室裝修面積要求

（一）功能間面積不少于總面積的75%，比如：1000平方總面積，功能科室必須得占其75%（1000*0.75=750平）。

（二）病理診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)面積不能少于600平方米。

（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。

（四）分子病理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，并與其危險(xiǎn)化學(xué)品、生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

（五）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處。

五、（喜格）實(shí)驗(yàn)室分區(qū)布局

（一）病理業(yè)務(wù)功能區(qū)。

①區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)

②接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、大體檢查及取材區(qū)、組織脫水處理區(qū)、切片制作區(qū)、細(xì)胞學(xué)處理區(qū)、特殊染色和免疫組化工作區(qū)、分子病理工作區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)，讀片討論區(qū)、圖書室等基本功能區(qū)域。

③開展遠(yuǎn)程病理診斷的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置遠(yuǎn)程診斷間。

（二）輔助功能區(qū)。醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算，以及儀器耗材和消毒供應(yīng)室等

（三）管理區(qū)。病理檔案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門。

六、（喜格）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備

①離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片掃描系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備；

②至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡；

③分子病理診斷設(shè)備：如聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯鏡等；

④專業(yè)病理設(shè)備：密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)(可選)、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。