SICOLAB根據(jù)的特殊工藝流程、各操作環(huán)節(jié)環(huán)境及人員操作要求進行設計。

一、實驗室工藝流程

CAR-T細胞制劑的制備包括質粒的制備、病毒的制備、樣本的采集、接收、處理、細胞刺激、轉導/轉染、擴增、收獲、質量檢測、凍存和運輸?shù)热^程。

二、實驗室設計總則

SICOLAB根據(jù)工藝要求，對各功能區(qū)合理設計、布局和使用，應設立潔凈區(qū)，潔凈區(qū)的設計、建設、管理、進出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測等參見藥品 GMP 規(guī)范無菌藥品附錄。

三、實驗室功能分區(qū)

生產(chǎn)區(qū)：質粒制備區(qū)、病毒制備區(qū)、細胞制備區(qū)；

質控區(qū)：支原體測定、內毒素測定、流式細胞儀檢測和分子生物學等相關檢測用房；

儲存區(qū)：病毒儲存區(qū)、細胞儲存區(qū)；

設施區(qū)：純水室、供氣室、UPS室、配電室、監(jiān)控室等。

【以上各個區(qū)域應相對獨立】

PS：病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)應具有獨立的空調系統(tǒng)。

業(yè)主（干細胞制備機構）可根據(jù)實際情況合理分配和增加所需區(qū)域（留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲存室、氣體儲存室等）。

四、實驗室特殊環(huán)境要求

載體制備：應在 C 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進行，載體在非密閉條件下的除菌過濾灌裝：應在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進行；

CAR-T 細胞制劑制備過程中與細胞有關的操作：如細胞分離、轉導/轉染、擴增、收獲等應在非密閉條件下的操作應在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進行。

PS：

用于制備感染性樣本的獨立物理空間，設立獨立的空調系統(tǒng)。使用后的器具和相關物品并經(jīng)過滅活處理后再移出該區(qū)域。

SICOLAB喜格實驗室設計建設公司專注于實驗室規(guī)劃設計、造價方案咨詢、建設裝修工程一體化服務，擁有豐富的設計經(jīng)驗和施工能力，能夠為客戶提供一站式的服務。公司致力于為廣大科研機構、企業(yè)、學校提供高品質的實驗室建設和裝修方案，并以“誠信、創(chuàng)新、卓越”的理念，力求成為行業(yè)領先的實驗室建設解決方案服務提供商。